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山东新华制药股份00719:苯甲酸阿格列汀获得化学原料药上市申请批准通知

2023-06-21 08:31:24 来源:证券之星  阅读量:6235   

智通财经APP讯,山东新华制药股份公布,近日,公司收到国家药品监督管理局核准签发的苯甲酸阿格列汀 《化学原料药上市申请批准通知书》。

本品制剂原研公司为 Takeda Pharmaceutical Company Limited,2010年在日本上市,2013 年获得 FDA 批准(被 FDA 橙皮书收载为参比制剂),同年国内批准进口。本品适用于治疗 2 型糖尿病。单药治疗:本品作为饮食控制和运动的辅助治疗,用于改善2 型糖尿病患者的血糖控制。与盐酸二甲双胍联合使用:当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时,本品可与盐酸二甲双胍联合使用,在饮食和运动基础上改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。疗效确切,有较好的临床应用前景。

公告称,上述产品的获批将进一步丰富公司的产品线,对公司未来的业绩提升产生一定的影响。

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